エリキュースの副作用

国内第Ⅱ相試験における副作用

非弁膜症性心房細動患者を対象とした国内第Ⅱ相試験(総症例218例)では、143例に本剤が投与された。副作用が報告された症例は143例中34例(23.8%)であった。主な副作用は、鼻出血5例(3.5%)、尿中血陽性3例(2.1%)であった。
(承認時)

国際共同第Ⅲ相試験における副作用・ARISTOTLE試験

非弁膜症心房細動患者を対象とした第Ⅲ相国際共同試験(日本人335例を含む総投薬症例数18,140例)において、9,088例に本剤が投与された。副作用が報告された症例は9,088例中2,524例(27.8%)であった。主な副作用は、鼻出血456例(5.0%)、血尿234例(2.6%)、挫傷151例(1.7%)、血腫129例(1.4%)、貧血103例(1.1%)であった。

【ARISTOTLE試験における日本人症例の副作用】
日本人335例中160例に本剤が投与され、副作用が報告された症例は45例(28.1%)であった。主な副作用は、鼻出血11例(6.9%)、皮下出血8例(5.0%)、結膜出血4例(2.5%)、挫傷3例(1.9%)、皮下血腫3例(1.9%)、便潜血3例(1.9%)、血尿3例(1.9%)であった。(承認時)

国内第Ⅲ相試験における副作用・AMPLIFY-J試験

静脈血栓塞栓症患者を対象とした国内第Ⅲ相試験(総症例80例)では、40例に本剤が投与され、副作用が報告された症例は13例(32.5%)であった。主な副作用は、鼻出血3例(7.5%)であった。
(効能追加承認時)

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する など適切な処置を行ってください。

1. 出血

頭蓋内出血(頻度不明)、消化管出血(0.6%)、眼内出血(0.3%)等の出血があらわれることがあります。

2. 間質性肺疾患(頻度不明)

咳嗽、血痰、息切れ、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸 部CT、血清マーカー等の検査を実施してください。間質性肺疾患が疑われた場合には投与を中止し、副 腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行ってください。

3. 肝機能障害(頻度不明)

AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあります。
その他の副作用につきましては、添付文書に記載していますので、副作用出現時には症状に応じて適切な 処置をお願いします。