エリキュースの副作用

国内第Ⅱ相試験における副作用

非弁膜症性心房細動患者を対象とした国内第Ⅱ相試験(総症例218例)では、143例に本剤が投与された。副作用が報告された症例は143例中34例(23.8%)であった。主な副作用は、鼻出血5例(3.5%)、尿中血陽性3例(2.1%)であった。
(承認時)

国際共同第Ⅲ相試験における副作用・ARISTOTLE試験

非弁膜症性心房細動患者を対象とした第Ⅲ相国際共同試験(日本人335例を含む総投薬症例数18,140例)において、9,088例に本剤が投与された。副作用が報告された症例は9,088例中2,524例(27.8%)であった。主な副作用は、鼻出血456例(5.0%)、血尿234例(2.6%)、挫傷151例(1.7%)、血腫129例(1.4%)、貧血103例(1.1%)であった。
日本人335例中160例に本剤が投与され、副作用が報告された症例は45例(28.1%)であった。主な副作用は、鼻出血11例(6.9%)、皮下出血8例(5.0%)、結膜出血4例(2.5%)、挫傷3例(1.9%)、皮下血腫3例(1.9%)、便潜血3例(1.9%)、血尿3例(1.9%)であった。(承認時)

国内第Ⅲ相試験における副作用・AMPLIFY-J試験

静脈血栓塞栓症患者を対象とした国内第Ⅲ相試験(総症例80例)では、40例に本剤が投与され、副作用が報告された症例は13例(32.5%)であった。主な副作用は、鼻出血3例(7.5%)であった。
(効能追加承認時)