関連情報

承認番号

エリキュース錠2.5mg :22400AMX01496000
エリキュース錠5mg :22400AMX01497000

承認年月日

<非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制>
2012年12月25日

効能・効果追加承認年月日

<静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制>
2015年12月21日

薬価基準収載年月

2013年2月

販売開始年月

2013年2月

国際誕生年月

2011年5月

再審査期間

<非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制>
8年間(2012年12月25日~2020年12月24日)
<静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制>
上期の再審査期間の残余期間(2015年12月21日~2020年12月24日)

承認条件

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

製造販売業者の名称及び住所

製造販売元:ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

〒163-1328
東京都新宿区西新宿6-5-1

販売元:ファイザー株式会社

〒151-8589
東京都渋谷区代々木3-22-7

主要文献

  1. 承認時評価資料:マウスを用いた生殖発生毒性試験[EQ201201/L20121217001]
  2. 承認時評価資料:妊娠ラットを用いた組織分布試験[EQ201202/L20121108006]
  3. 承認時評価資料:ラットを用いた生殖発生毒性試験[EQ201203/L20121217002]
  4. 承認時評価資料:ウサギを用いた生殖発生毒性試験[EQ201204/L20121217003]
  5. 承認時評価資料:授乳ラットを用いた組織分布試験[EQ201205/L20121108007]
  6. 承認時評価資料:外国人健康成人被験者における活性炭投与試験[EQ201206/L20120705001]
  7. Alexander JH, et al.: N Engl J Med 365: 699, 2011[EQB1-0109/L20120627141]
  8. 承認時評価資料:Granger CB, et al.: N Engl J Med 365: 981, 2011[EQB1-0017/L20110901083]
  9. 承認時評価資料:Ogawa S, et al.: Circ J 75: 1852, 2011[EQB1-0052/L20110916378]
  10. 承認時評価資料:Agnelli G, et al.: N Engl J Med 369: 799, 2013 [EQB3-0119/L20130903055]
  11. 承認時評価資料:Nakamura M, et al.: Circ J 79: 1230, 2015[EQB5-0069/L20150601100]
  12. 承認時評価資料:Agnelli G, et al.: N Engl J Med 368: 699, 2013[EQB3-0030/L20130219010]
  13. 承認時評価資料:日本人及び外国人健康成人被験者における単回投与試験[EQ201208/L20120626006]
  14. 承認時評価資料:Yamahira N, et al.: Int J Clin Pharmacol Ther 52: 564, 2014[EQB4-0054/L20140708028]
  15. 承認時評価資料:Song Y, et al.: Clin Ther 38: 1674, 2016[EQB6-0100/L20160725097]
  16. 承認時評価資料:Chang M, et al.: J Clin Pharmacol 56: 637, 2016[EQB5-0156/L20160425037]
  17. 承認時評価資料:Wang X, et al.: J Clin Pharmacol 56: 628, 2016[EQB5-0157/L20160425038]
  18. 承認時評価資料:肝機能の影響試験[EQ201223/L20120626010]
  19. 承認時評価資料:Frost CE, et al.: Clin Pharmacokinet 54: 651, 2015[EQB5-0074/L20150608103]
  20. 承認時評価資料:Upreti VV, et al.: Br J Clin Pharmacol 76: 908, 2013[EQB3-0154/L20131204022]
  21. 承認時評価資料 [930053421/L20121108044]
  22. 承認時評価資料 [930012227/L20121108045]
  23. 承認時評価資料:Frost CE, et al.: Br J Clin Pharmacol 79: 838, 2015[EQB5-0052/L20150427149]
  24. 承認時評価資料:アピキサバン静脈内投与を含むリファンピシンとの相互作用[EQ201211/L20121108004]
  25. 承認時評価資料:Frost C, et al.: Br J Clin Pharmacol 78: 877, 2014[EQB4-0127/L20140929115]
  26. 承認時評価資料:Barrett YC, et al.: Thromb Haemost 107: 916, 2012[EQB2-0440/L20121122104]
  27. 承認時評価資料:Frost C, et al.: J Clin Pharmacol 55: 549, 2015[EQB5-0045/L20150414011]
  28. 承認時評価資料:静脈内投与試験[EQ201212/L20120626014]
  29. 承認時評価資料:ヒトでの蛋白結合率[EQ201214/L20120626016]
  30. 承認時評価資料:マスバランス試験[EQ201213/L20120626015]
  31. 承認時評価資料: 雄ラットを用いた組織分布試験[930005742/L20121108016]
  32. 承認時評価資料:ヒトでの代謝[EQ201215/L20121113001]
  33. 承認時評価資料:ヒトでの排泄[EQ201216/L20121113002]
  34. 承認時評価資料:代謝に関与する酵素の検討[EQ201217/L20121113003]
  35. 承認時評価資料:Caco-2細胞を用いた膜透過性の検討[EQ201218/L20121113004]
  36. 承認時評価資料:LLC-PK1細胞を用いた膜透過性の検討[EQ201219/L20121113005]
  37. 承認時評価資料:MDCKⅡ細胞を用いた膜透過性の検討[EQ201220/L20121113006]
  38. 承認時評価資料:摘出消化管を用いた透過性の検討[EQ201221/L20121113007]
  39. 承認時評価資料 :ヒト酵素に対する親和性(in vitro)[930028744/L20121108011]
  40. 承認時評価資料:トロンビン産生に対する作用[EQ201233/L20120626005]
  41. Hemker HC, et al.: Pathophysiol Haemost Thromb 33: 4, 2003[EQA3-0005/L20121009286]
  42. 承認時評価資料:血液凝固に対する作用[EQ201234/L20121217005]
  43. 承認時評価資料:血小板凝集に対する作用[EQ201235/L20121217006]
  44. 承認時評価資料:糖尿病/肥満マウスにおけるバイオマーカーの発現に対する作用[930028753/L20121108013]
  45. 承認時評価資料:血栓及び出血モデルラットにおける作用[EQ201236/L20121217007]
  46. 承認時評価資料:血栓及び出血モデルウサギにおける作用[EQ201237/L20121217008]
  47. Wong PC, et al.: J Thromb Thrombolysis 31: 478, 2011[EQB1-0110/L20121009287]
  48. 承認時評価資料:血栓及び出血モデルイヌにおける作用[EQ201238/L20121217009]
  49. 承認時評価資料:ヒト胎児腎臓細胞におけるアピキサバンのクローンhERG/IKr カリウムチャネル発現への影響[930036572/L20121108020]
  50. 承認時評価資料:ヒト胎児腎臓細胞におけるアピキサバンのクローンhERG/IKrカリウムチャネル発現への影響[930036574/L20121108021]
  51. 承認時評価資料:hERG/IKrカリウムチャネルおよびウサギプルキンエ繊維活性への影響[930015526/L20121108019]
  52. 承認時評価資料:Eff ects on HERG/IKr電流およびウサギプルキンエ繊維活性への影響[930002567/L20121108018]
  53. 承認時評価資料:イヌを用いた経口投与心血管系(テレメトリー)探索試験[930002541/L20121108022]
  54. 承認時評価資料:イヌを用いた静脈内単回投与心血管系(テレメトリー)試験[930010808/L20121108023]
  55. 承認時評価資料:イヌを用いた3か月経口投与毒性試験[930004221/L20121108025]
  56. 承認時評価資料:マウスを用いた単回経口投与毒性試験[930002397/L20121108027]
  57. 承認時評価資料:ラットを用いた単回経口投与毒性試験[930002410/L20121108028]
  58. 承認時評価資料:イヌを用いた単回経口投与毒性試験[930016135/L20121108029]
  59. 承認時評価資料:サルを用いた単回経口投与毒性および忍容性試験[930015741/L20121108030]
  60. 承認時評価資料:ラットを用いた3か月経口投与毒性試験[930005268/L20121108031]
  61. 承認時評価資料:ラットを用いた6か月経口投与毒性試験[930012967/L20121108032]
  62. 承認時評価資料:イヌを用いた1年経口投与毒性試験[930012966/L20121108026]
  63. 承認時評価資料:ラットを用いた生殖および初期胚発生経口投与試験[930016567/L20121108033]
  64. 承認時評価資料:ウサギを用いた胚-胎児形成に関する試験[930016662/L20121108034]
  65. 承認時評価資料:ラットを用いた出生前および出生後形成に関する試験[930036745/L20121108035]
  66. 承認時評価資料:サルモネラおよび大腸菌を用いたエームズ復帰突然変異試験[930002536/L20121108036]
  67. 承認時評価資料:チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた細胞遺伝学試験[930006384/L20121108037]
  68. 承認時評価資料:チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた細胞遺伝学試験[930015541/L20121108038]
  69. 承認時評価資料:雄ラットを用いた微小核試験[930002539/L20121108039]
  70. 承認時評価資料:ラット末梢血リンパ球を用いた1か月経口投与細胞遺伝学試験[930015561/L20121108040]
  71. 承認時評価資料:マウスによる発ガン性試験[930031442/L20121108041]
  72. 承認時評価資料:マウスによる発ガン性試験[930031443/L20121108042]
  73. 承認時評価資料:マウス線維芽細胞によるアピキサバンの3T3ニュートラルレッド取り込み光毒性試験[930021524/L20121108043]
  74. 承認時評価資料:エリキュースの経時変化試験[EQ201501/L20151216006]

文献請求先
「主要文献」に記載の承認時評価資料につきましても下記にご請求下さい。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 メディカル情報部

(住所)東京都新宿区西新宿6-5-1
(TEL) 0120-093-507

ファイザー株式会社 製品情報センター

(住所)東京都渋谷区代々木3-22-7
(TEL) 0120-664-467